Integratori alimentari: tra prescrizione medica e consiglio in farmacia. Convegno a Piano di Sorrento la mattina del 25 maggio

L’Asmc, Accademia di Scienze Mediche e Chirurgiche, e l’Asfi, Associazione Scientifica Farmacisti Italiani, hanno organizzato un innovativo Incontro Interdisciplinare Medici/Farmacisti, aperto ai professionisti della Sanità ma anche al pubblico dei cittadini, dal titolo “Integratori Alimentari: tra prescrizione medica e consiglio in farmacia”. L’evento si terrà il 25 maggio dalle ore 10.00 alle 13,00 a Piano di Sorrento, presso il Centro Congressi della meravigliosa Villa Fondi Di Sangro in Via Ripa di Cassano. Ci si confronterà e si rifletterà sui vari aspetti di un fenomeno di grande attualità: la incalzante immissione in commercio di numerosissimi prodotti salutistici, registrati come semplici “integratori alimentari”, ma presentati e pubblicizzati alla classe medica e al grande pubblico come rimedi per curare efficacemente vere e proprie patologie, acute e croniche. La accorta attività di controllo di due associazioni sensibili e accurate come Asmc e Asfi non poteva non far passare sotto la sua lente le problematiche etiche e di salute collegate a questo fenomeno emergente: prodotti classificati come integratori alimentari ma che sembrano e vengono proposti esattamente come farmaci, con nuovi trend prescrittivi che potrebbero determinare possibili rischi per il cittadino-paziente. Spesso, infatti, il packaging primario richiama molto quello dei farmaci, rischiando di indurre prescrittori, dispensatori e consumatori nel confonderli con i medicinali. Tra i rischi, quello dell’autodiagnosi e autocura di patologie anche serie acquistando, sulla base del passa-parola e dei messaggi pubblicitari dei produttori di integratori, prodotti a libera vendita che promettono di essere molto efficaci, ma che non necessitano di controlli preventivi e autorizzazioni come i farmaci dichiarati tali.

Modereranno la tavola rotonda i professori Ernesto Catena, Giuseppe Ruggiero, Goffredo Sciaudone. Il dibattito si aprirà affrontando una delle questioni basilari intorno a cui ruota l’Incontro Interdisciplinare: ci sono “integratori alimentari” che vantano proprietà preventive, o addirittura terapeutiche, in tante situazioni patologiche, ma quali sono i dati, validati dalla ricerca scientifica, su cui si basano queste affermazioni? Discuterà del tema il prof. Libero Berrino con la relazione “Prevenzione e terapia mediante integratori alimentari e nutraceutici: quali i dati acquisiti dalla ricerca scientifica?”.

Altro tema cruciale è la capacità, vantata di alcuni “integratori alimentari”, di potenziare la risposta immunitaria. Su cosa si basa e quanto c’è di vero in quest’affermazione? Lo illustrerà l’intervento del prof. Giacomo Lucivero dal titolo “Integratori alimentari: potenziali immunostimolanti?”.

Una caratteristica sfruttata dagli “integratori alimentari” per proporsi come curativi, è la forma di confezionamento. Essi si presentano, infatti, in forma di capsule, compresse, bustine, gocce, sciroppi, fiale da bere, e altre forme di confezionamento primario tipici dei medicinali. Utilizzano scatole che contengono un foglietto illustrativo graficamente molto simile a quello che deve essere presente per legge nelle scatole dei medicinali. Di fatto, le confezioni di molti di essi sono indistinguibili da quelle dei medicinali, anche a un occhio esperto. Ma quali sono le sostanziali differenze che sussistono tra la legislazione che disciplina gli integratori alimentari salutistici e quella che disciplina i medicinali autorizzati, soprattutto in termini di garanzie per il paziente? Quali sono le prove di efficacia, le garanzie di qualità richieste ai medicinali, prima della loro commercializzazione, che non sono richieste invece agli “integratori alimentari”? Ci sono le differenze, e quali, in termini di qualifica che viene richiesta agli incaricati all’informazione scientifica presso la classe medica? E nei controlli preventivi delle comunicazioni pubblicitarie dirette ai medici e al grande pubblico. E più in generale, è uguale forse il grado di tutela della salute dei pazienti? A questi interrogativi cercherà di dare risposta il dott. Francesco Palagiano, farmacista territoriale e Segretario dell’Asfi, che con la sua relazione “Integratori alimentari e nutraceutici prescritti su ricetta medica (anche in alternativa ai medicinali autorizzati ed erogati dal SSN)” si focalizzerà soprattutto sui rischi connessi al fenomeno della prescrizione, da parte della classe medica, di “integratori alimentari” in alternativa a medicinali regolarmente autorizzati dal Ministero della Salute, e contenenti sostanze attive in quantitativo analogo o identico, almeno in teoria.

L’Incontro Interdisciplinare si concluderà affrontando le implicazioni medico-sociali e medico-legali della crescente convinzione, da parte del grande pubblico, che possano individuare e affrontare da sé i propri problemi di salute, e scegliere in autonomia i prodotti per risolverli, sulla base del passa parola tra conoscenti e dei messaggi pubblicitari diffusi, senza controlli preventivi, dalle aziende produttrici di “integratori alimentari”. Affronteranno la delicata questione i professori Goffredo Sciaudone e Carlo Melodia con la relazione: “Messaggi pubblicitari: Un’amica mi ha detto…Considerazioni medico-sociali e medico-legali”.

La partecipazione ai lavori è aperta, e fortemente consigliata, a Medici, Farmacisti e grande pubblico, che potrà assistere liberamente ai lavori e trarne utili spunti di conoscenza e riflessione. Seguirà buffet per tutti.

L’idea di questo convegno pubblico”, spiega il dottor Palagiano, “nasce dalla preoccupante crescita del numero di integratori alimentari e di nutraceutici prescritti su ricetta medica come rimedi per patologie acute e croniche, anche in alternativa ai medicinali autorizzati. Poiché questa evenienza rappresenta una criticità per Farmacisti e pazienti, l’Associazione Scientifica Farmacisti Italiani (Asfi), di cui sono Segretario nazionale, ha espresso, in un comunicato stampa del 3 settembre 2018, profonda preoccupazione riguardo la continua  e crescente immissione in commercio di nuovi prodotti salutistici, notificati presso il Ministero della Salute come integratori alimentari”, ai sensi del Decreto legislativo 21 maggio 2004  n. 169, ma poi propagandati presso la classe medica come se fossero veri e propri medicinali dotati di proprietà terapeutiche, da prescrivere su ricetta medica, per curare precise  patologie acute e croniche, come se fossero una valida alternativa per i medicinali autorizzati per quelle indicazioni. Ciò genera confusione e disorientamento, sia tra i Farmacisti che operano a contatto con il pubblico, sia tra i pazienti, anche a causa della tipologia di confezionamento adottato, a prima vista indistinguibile da quello dei medicinali.  Tali prodotti si presentano, infatti, in forma di capsule, compresse, bustine, gocce, sciroppi, fiale da bere, ed altre forme di confezionamento primario tipici dei medicinali, racchiusi in scatole che contengono un foglietto illustrativo graficamente molto simile a quello che deve essere presente per legge nelle scatole dei medicinali. Come è ben noto, gli integratori alimentari ed i nutraceutici per legge non possono vantare proprietà terapeutiche: sono prodotti che possono al più essere proposti per ‘supplementare la normale dieta con elementi nutritivi utili per il mantenimento o il recupero del benessere’. Spesso, però, tale previsione legislativa è rispettata solo formalmente, mediante attenta preparazione del testo riportato sulle scatole e sui foglietti illustrativi, ma è disattesa nella pratica, in quanto tali prodotti vengono propagandati presso la classe medica come efficaci rimedi per varie patologie, da prescrivere su ricetta medica. In quest’attività, gli ‘informatori’ che incontrano i medici prescrittori sono a volte aiutati dalla presenza, nella formula dell’integratore che propagandano, di sostanze attive presenti anche in farmaci autorizzati, a concentrazione paragonabile”.

A tal proposito, l’Asfi ha ricordato le sostanziali differenze che sussistono tra la legislazione che disciplina gli integratori alimentari salutistici e quella che disciplina i medicinali autorizzati:

studi preclinici: per l’immissione in commercio di un nuovo integratore alimentare salutistico non è necessario alcuno studio preliminare che ne valuti l’efficacia; basta notificare l’etichetta del prodotto, che riporti la composizione quali quantitativa, al Ministero della Salute, e la registrazione segue il principio del silenzio-assenso;

monitoraggio: i foglietti illustrativi inseriti nelle scatole degli integratori non sono attentamente monitorati e revisionati per legge, come previsto per quelli dei medicinali;

controlli: per le aziende produttrici di integratori, non c’è obbligo di certificazione GMP (Good Manufacturing Practice), così come non sono previsti controlli indipendenti sulla qualità e la purezza degli ingredienti utilizzati, vige il principio dell’autocontrollo;

informazione: non ci sono obblighi di legge riguardo la qualifica di chi ha l’incarico di occuparsi dell’informazione presso la classe medica degli integratori alimentari salutistici e dei nutraceutici, a differenza di quanto previsto per i medicinali, che possono essere propagandati solo da laureati in Informazione Scientifica sul Farmaco, triennale, o da laureati in altre discipline scientifiche che prevedano un corso di studio quinquennale;

disciplina dei foglietti illustrativi: allo stesso modo, non vi è alcun obbligo di legge che disciplini i folder e il materiale informativo rivolto alla classe medica, e il loro contenuto non è sottoposto ad alcun controllo preventivo da parte delle autorità sanitarie, a differenza di quanto previsto per i medicinali;

pubblicità: la pubblicità presso l’utilizzatore finale è consentita senza controlli preventivi: sono previste sanzioni (di importo relativamente modesto) solo a posteriori, se per la pubblicità sono stati utilizzati claim ritenuti ingannevoli o fuorvianti;

siti di vendita: la commercializzazione di tali prodotti è possibile in qualsiasi punto vendita che possa vendere alimenti, quindi anche tramite un sito online. Non è necessaria la presenza o la responsabilità di un Farmacista.  Al momento essi sono venduti principalmente in Farmacia, ma non c’è alcun obbligo di legge perché ciò continui ad accadere: è lecito pensare che al momento ciò avvenga soprattutto per avvantaggiarsi subdolamente del rapporto di fiducia che i pazienti hanno istaurato con il proprio Farmacista di riferimento, ma in futuro essi potranno esser sempre più spesso venduti direttamente dalle aziende produttrici, tramite propri siti di e-commerce;

marketing: per gli integratori alimentari salutistici, non ha efficacia quanto previsto dal comma 2 dell’art. 5 del Decreto Legge 4 luglio 2006, n. 223. Di conseguenza, sono possibili i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo, che abbiano l’obiettivo di promuoverne l’utilizzo, anche quando esso non sia strettamente necessario. Alcuni integratori sfruttano tale possibilità: sul foglietto illustrativo inseriscono l’indirizzo del sito web aziendale, e pubblicizzano la possibilità di acquistare direttamente gli integratori prodotti, con sconti molto significativi rispetto al prezzo consigliato, se si acquistano un certo numero di confezioni;

divieto di comparaggio: allo stesso modo, per gli integratori alimentari non ha efficacia quanto previsto dagli artt. 170, 171 e 172 del TULS (R.D. 27 luglio 1934, n 1265) e dal comma 5 dell’art. 147 del d. lg 24 aprile 2006, n. 219 (Codice del Farmaco), che definiscono e sanzionano il reato di comparaggio farmaceutico.

L’Asfi“- conclude il Segretario Palagiano- “ritiene che la crescita incontrollata di questa classe di prodotti, prescritti su ricetta medica e poi reperibili in commercio senza l’intermediazione esperta di un Farmacista, presenti grossi rischi a medio – lungo termine per il futuro della nostra professione, in quanto concorre a banalizzare il concetto di farmaco, e a diffondere tra il grande pubblico l’idea che la nostra intermediazione tra medico e medicinale non sia oramai più necessaria. Così facendo, però, i pazienti vengono esposti al rischio di essere vittima di meccanismi economici e commerciali che nulla hanno a che fare con la tutela della loro salute”.  Pertanto, l’Asfi ritiene necessario che la categoria degli integratori alimentari con finalità salutistiche e quella dei nutraceutici siano oggetto di una legislazione più stringente, che impedisca possibili abusi a danno del paziente, e invita il Ministero della Salute e tutti gli Organi di vigilanza interessati ad aumentare l’attenzione con cui sorvegliano queste nuove categorie di prodotti.

La questione è davvero importante, e investe la difesa della “Medicina” basata su studi accurati ed evidenze scientifiche e non su convinzioni infondate e fake-news che, manovrate ad arte da ciarlatani e mercanti, fanno della salute solo un business da consumare tra pubblicità ingannevoli e malattie inventate o immaginarie.

Carlo Alafro

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